3月5日，鳳凰制藥公司生物醫(yī)藥基地項目獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著該項目在落實國家有關(guān)法律法規(guī)和標準方面實現(xiàn)了全面落地，達到了國家主管部門的有關(guān)標準和要求，代表著鳳凰制藥公司在落實藥品上市許可持有人制度上又邁出了堅實一步。
鳳凰制藥公司高度重視生物醫(yī)藥基地項目的建設(shè)、投產(chǎn)和運營管理工作，嚴格按照主管部門要求，經(jīng)規(guī)范流程申報，于2023年12月26日至28日, 山東省藥品監(jiān)督管理局核查組來鳳凰制藥公司對生物醫(yī)藥基地項目進行了為期三天的現(xiàn)場核查，期間，現(xiàn)場專家對我公司的質(zhì)量管理體系給予了高度的評價和充分的肯定，于今年3月5日推動該項目全面通過了各項審核，并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著被列入“2022年山東省重大項目”的生物醫(yī)藥基地項目全面達到生產(chǎn)條件，使公司生產(chǎn)能力得到大幅提升，為公司的產(chǎn)業(yè)化、信息化、市場化發(fā)展奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。
本次《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍增加了生物醫(yī)藥基地新生產(chǎn)場地，公司年生產(chǎn)加工能力實現(xiàn)實質(zhì)性、大幅度提檔升級，硬膠囊劑增長10億粒/年，中藥片劑增長24億片/年，顆粒劑增長3億袋/年。同時，新生產(chǎn)場地是根據(jù)國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）及先進設(shè)計理念進行設(shè)計和建設(shè)的行業(yè)標準化廠房，生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施自動化程度高、技術(shù)先進，確保了生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。
《藥品生產(chǎn)許可證》的獲批，是對鳳凰制藥公司在藥品全生命周期具備質(zhì)量保證能力的肯定，是對鳳凰制藥公司作為持有人管理能力和管理實踐的認可。同時，許可證頒發(fā)提高了企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，是公司在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上的新起點，是鳳凰制藥公司全面發(fā)展的重要里程碑！在下一步的發(fā)展上，公司必將以此為契機，持續(xù)提升管理水平，積極探索藥品上市許可持有人制度下藥品治理體系與治理能力現(xiàn)代化，助力鳳凰新翼再騰遠、賦能企業(yè)發(fā)展再上新臺階。（鳳凰制藥公司質(zhì)管部 侯紹海）
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